Консультативный комитет FDA поддержал результаты исследования безопасности препаратов для лечения диабета

Консультативный комитет FDAКонсультативный комитет Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США рассмотрел данные исследования SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения)

22 апреля 2014

«АстраЗенека» объявила о том, что Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США проголосовал 13 против 1 (1 воздержался, итого 15 голосов) в поддержку результатов исследования SAVOR (Оценка влияния саксаглиптина на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа), которое продемонстрировало, что саксаглиптин имеет позитивный сердечно-сосудистый риск-профиль при применении пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, 14 из 15 членов Комитета рекомендовали Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США привнести в инструкцию по применению дополнительную информацию о безопасности препарата; одинешенек член комитета проголосовал за отзыв препарата с рынка.

«АстраЗенека» также продолжит дальнейшие исследования для того, чтоб получить больше информации о причинах случаев госпитализации пациентов по поводу сердечной недостаточности, отмеченных в ходе исследования SAVOR.

Консультативный комитет запросил разбор данных SAVOR (широкомасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого постмаркетингового исследования), в задачи которого входила оценка сердечно-сосудистой безопасности применения препарата ONGLYZA в комбинации с проводимой терапией у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или дополнительные факторы сердечно-сосудистого риска.

В рамках исследования SAVOR была достигнута первичная конечная точка по безопасности – было доказано, что саксаглиптин не повышает совокупный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта при использовании в монотерапии или в комбинации с текущей стандартной терапией в сравнении с плацебо. Дополнительное новое свидетельство к применению, основанное на результатах исследования SAVOR, в случае одобрения предоставит врачам и пациентам дополнительную важную информацию о профиле риск-прок препаратов ONGLYZA и KOMBОGLYZE XR. В России данная информация уже внесена в инструкцию по применению препаратов.

Консультативный комитет был созван для обсуждения заявки на регистрацию дополнительных показаний к применению, поданной в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, для препаратов ONGLYZA и KOMBОGLYZE XR. Рекомендации Консультативного комитета не являются обязательными для выполнения для Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, однако учитываются Управлением при пересмотре показаний к применению препарата. «АстраЗенека» продолжит сотрудничество с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США для предоставления необходимой информации.

Медицина, Красивость и Здоровье : Медицинский портал Likar.INFO

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Новости медицины ! © 2014