Доказана эффективность препарата тикагрелор в профилактике осложнений инфаркта

Доказана эффективность препарата тикагрелор в профилактике осложнений инфарктаИзыскание PEGASUS-TIMI54 продемонстрировало, что долгосрочное использование препарата тикагрелор в терапии пациентов, перенесших инфаркт миокарда более года назад, приводит к снижению частоты тромботических осложнений.

Результаты исследования с участием 21 тысячи пациентов были представлены на 64-ой ежегодном конгрессе Американской коллегии кардиологов и опубликованы в New England Journal of Medicine

14 марта 2015 года АстраЗенека представила в полном объеме результаты крупномасштабного исследования PEGASUS-TIMI 54, в рамках которого проводилась оценка применения препарата тикагрелор в комбинации с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) по сравнению с плацебо в комбинации с низкими дозировками АСК для вторичной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда в течение 1-3 лет до включения в изыскание1.

Основные результаты:

  • Применение двух исследуемых доз тикагрелора: 90 мг и 60 мг в комбинации с АСК позволило достигнуть значимого снижения частоты событий, входящих в комбинированную первичную конечную точку эффективности, включавшую кончина от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда или инсульта, по сравнению с плацебо.
  • Будто и ожидалось при применении перорального антиагреганта, и что согласуется с результатами исследований аналогичных популяций пациентов, частота событий первичной конечной точки безопасности: больших кровотечений по классификации TIMI, была выше при применении обеих доз тикагрелора в комбинации с АСК по сравнению с плацебо в комбинации с АСК. Важно, что частота внутричерепных кровотечений и фатальных кровотечений была низкой и сопоставимой в исследуемых группах и в группе плацебо.

Данные были представлены в рамках 64-ой ежегодного конгресса Американской коллегии кардиологов и опубликованы в New England Journal of Medicine.

Элизабет Бьорк, вице-президент глобального подразделения компании «АстраЗенека» по разработке лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений, заявила: «Как бражка, мы стремимся развивать исследования в области кардиологии и горды тем, что провели PEGASUS-TIMI54, одно из крупнейших клинических исследований компании АстраЗенека, включившее 21 тысячу пациентов по всему миру. Совместно с исследованием PLATO, изучавшем пациентов с острым коронарным синдромом, положительные результаты исследования PEGASUSрасширяют доказательную базу препарата тикагрелор. PEGASUSявляется первым проспективным исследованием, в задачи которого входит оценка долгосрочной комбинированной антитромбоцитарной терапии пациентов с высоким риском, перенесших инфаркт миокарда.

Мы подали регистрационное досье в Европейское Медицинское Агентство и FDAи будем сотрудничать с этими организациями для получения возможности регистрации нового показания по результатам исследования PEGASUS-TIMI54 на крупных рынках.

Недавнее изыскание продемонстрировало, что одинешенек из пяти пациентов, перенесших инфаркт миокарда, в последующие 3 года может вновь столкнуться с инфарктом миокарда, инсультом или помереть от сердечно-сосудистых осложнений, даже если в течение первого года у него не было сердечно-сосудистых событий2.

Для пациентов, выживших в течение года после инфаркта миокарда, стандартом терапии является зачисление АСК. Дизайн исследования PEGASUS-TIMI54 был разработан для оценки эффективности использования тикагрелора в дозировке 90 мг или 60 мг в комбинации с низкими дозировками АСК для снижения частоты событий комбинированной точки, включавших кончина от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт у пациентов в возрасте от 50 лет и старше, перенесших инфаркт миокарда, при наличии одного дополнительного сердечно-сосудистого фактора риска1.

Оценка эффективности

В данном исследовании использование обеих дозировок тикагрелора привело к значимому снижению частоты событий комбинированной первичной конечной точки эффективности, включавшей сердечно-сосудистую кончина, инфаркта миокарда или инсульт, по сравнению с плацебо.

Частота в течение 3 лет составила 7,85% в группе тикагрелора 90 мг, 7,77% в группе тикагрелора 60 мг и 9,04% в группе плацебо (касательство рисков (ОР) для тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо — 0.85, 95% ДИ 0.75 – 0.96, P=0.0080; ОР для тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 0.84, 95% ДИ 0.74 – 0.95, P=0.0043).

Эффективность тикагрелора в отношении всех компонентов первичной конечной точки соответствовала первичной конечнойточке. Было отмечено номинальное снижение частоты вторичной конечной точки: сердечной-сосудистой смертности и смертности от всех причин, однако без статистически значимых различий. В тоже пора отмечалось статистически значимое снижение смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), инфаркта миокарда или инсульта (касательство рисков (ОР) для тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо — 0.82, 95% ДИ 0.72 – 0.93, P=0.003; ОР для тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 0.83, 95% ДИ 0.73 – 0.94, P=0.003), смертности от ИБС или инфаркта миокарда ((касательство рисков (ОР) для тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо — 0.81, 95% ДИ 0.71 – 0.94, P=0.004; ОР для тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 0.84, 95% ДИ 0.73 – 0.96, P=0.001), частоты инфаркта миокарда ((касательство рисков (ОР) для тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо — 0.81, 95% ДИ 0.69 – 0.95, P=0.01; ОР для тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 0.84, 95% ДИ 0.72 – 0.98, P=0.03).

Кроме того, результаты в отношении первичной конечной точки для обеих дозировок тикагрелора в наиболее крупных подгруппах по возрасту, полу, типу инфаркта миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента STи без подъема сегмента ST), времени постановки диагноза инфаркта миокарда, наличию сахарного диабета, дозам АСК, наличию ангиопластики в анамнезе и географической принадлежности, согласуются с общими результатами итого исследования.

Оценка безопасности

Будто и ожидалось, TIMI частота обширных кровотечений была выше при использовании обеих дозировок тикагрелора в сравнении с плацебо и составила в течение 3 лет 2,60% в группе тикагрелора 90 мг, 2,30% в группе тикагрелора 60 мг и 1,06% в группе плацебо (ОР для тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо 2,69, 95% ДИ 1,96 – 3.70, p<0.001; ОР для тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 2,32, 95% ДИ 1,68 – 3,21, p<0.001).

В тоже пора, частота фатальных кровотечений или внутричерепных кровотечений была низкой и не отличалась между группами.

Частота фатальных кровотечений в течение 3 лет была 0,11% в группе тикагрелора 90 мг, 0,25% в группе тикагрелора 60 мг и 0,26% в группе плацебо (ОР в группе тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо 0,58, 95% ДИ 0.22 – 1.54, p=0.27; ОР в группе тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 1,00, 95% ДИ 0,44 – 2,27, p=1,00).

Частота внутричерепных кровотечений за 3 года составил0,56% в группе тикагрелора 90 мг, 0,61% в группе тикагрелора 60 мг и 0,47% в группе плацебо (ОР для тикагрелора 90 мг в сравнении с плацебо 1,44, 95% ДИ 0,83 – 2,49, p=0,19; ОР для тикагрелора 60 мг в сравнении с плацебо 1,33, 95% ДИ 0,77 – 2,31, p=0,31).

Изыскание PEGASUS-TIMI54, одно из крупнейших исследований компании АстраЗенека с участием 21 тысячи пациентов из 1100 городов 31 страны, является частью исследовательской программы PARTHENON1. Изыскание PLATO, в котором приняли участие свыше 18 000 пациентов, было первым этапом программы и послужило основанием для регистрации тикагрелора в более чем 100 странах, а также для включения данного препарата в 12 основополагающих глобальных рекомендаций по ведению острого коронарного синдрома.

В других исследованиях, также представляющих собой компоненты программы PARTHENONи проводимых в сегодняшнее время, изучается применение тикагрелора для профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с заболеваниями периферических артерий3, ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой4, а также у пациентов с сахарным диабетом и коронарным атеросклерозом5.

В натуральный момент препарат тикагрелор не зарегистрирован для вторичной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более одного года назад у пациентов с заболеваниями периферических артерий, перенесших инсульт, страдающих диабетом или атеросклерозом.

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

1 BonacaMP, BhattDL, BraunwaldE, etal. Design and rationale for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin–Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 (PEGASUS-TIMI 54) trial. Am Heart J. 2014;167:437-44.

2 Rapsomaniki E, Thuresson M, Yang E, et al. International comparison of outcomes among 140,880 patients stable after acute MI; real world evidence from electronic health and administrative records. Presented at European Society of Cardiology Congress, Barcelona, Spain; 30 August – 3 September 2014.

3 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Cardiovascular Effects of Ticagrelor and Clopidogrel in Patients With Peripheral Artery Disease (EUCLID). NCT01732822. Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01732822 Last accessed December 2014.

4 ClinicalTrials.gov. [SOCRATES -Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated With Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES]. NCT01994720. Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01994720 Last accessed December 2014.

5 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Cardiovascular Effects of Ticagrelor Versus Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (THEMIS). NCT01991795. Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01991795 Last accessed December 2014.

О бисследовании PEGASUS-TIMI 54

PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) — одноизкрупнейшихисследованийкомпанииАстраЗенекасучастием21 тысячипациентовиз1100 городов31 странывЕвропе, Америке, Африке, Австралии/Азии. Изыскание проводилось в сотрудничестве группой TIMI из Brigham and Women’s Hospital (Бостон, Массачусетс, США).

О препарате тикагрелор

Тикагрелор — ровный селективный обратимый антагонист рецепторов P2Y12, представитель химического класса циклопентилтриазолопиримидинов. Механизм действия препарата Тикагрелор — ингибирование активации тромбоцитов.

Тикагрелор (90 мг) зарегистрирована в России для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]). Тикагрелор продемонстрировала эффективность в снижении частоты событий комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую кончина, инфаркт миокарда или инсульта по сравнению с клопидогрелом. Различия достигались за счет снижения сердечно-сосудистой смертности и частоты инфаркта миокарда. Не отмечалось значимых различий в частоте инсульта. У пациентов с чрескожным коронарным вмешательством, тикагрелор также снижает частоту тромбозов стентов. Тикагрелор является зарегистрированной препаратом компании АстраЗенека.

Медицина, Красивость и Здоровье : Медицинский портал Likar.INFO

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Новости медицины ! © 2014