FDA изменила требования к информации о ЛС для беременных и кормящих женщин


Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовала решительный стандарт по размещению на инструкциях по применению рецептурных лекарственных средств информации для беременных и кормящих женщин. Эксперты ведомства уверены, что новоиспеченный регламент позволит сделать информацию по безопасности ЛС более доступной для потребителей.

В сегодняшнее время безопасность применения лекарственных средств у беременных и в этап лактации характеризуется классификацией, разделяющей препараты по опасности для плода на категории A, В, С, D, X. Новая система предусматривает размещение подробных данных о потенциальной пользе и вреде препарата для матери, плода и младенца. В инструкциях по применению ЛС появится три раздела для информации: «Беременность», «Лактация», «Репродуктивный потенциал».

В разделе «Беременность» производители будут обязаны разместить информацию о риске для женщины и плода, рекомендуемых дозировках. В категории «Лактация» появятся данные о степени проникновения лекарственного вещества в грудное молоко и возможном риске для ребенка. В обеих категориях будут приведены имеющиеся клинические данные и результаты исследований. Нужда проведения теста на беременность или использования противозачаточных средств перед и во пора приема лекарственного препарата будет описана в разделе «Репродуктивный потенциал».

Будто отмечают в FDA, вся эта информация ранее тоже размещалась в инструкциях по применению, однако ее месторасположение не было строго определено

Медицина 2.0 (www.med2.ru)
Дата публикации: 05.12.2014

Медицина 2.0 / Главные новости / фармакология

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Новости медицины ! © 2014